*Photo non contractuelle
CYCLO 3 FORT, gélule
Extrait sec de ruscus titré en hétérosides stéroliques …………………………………………………….150,0 mg
Hespéridine méthyl chalcone …………………………………………………………………………………….150,0 mg
Acide ascorbique ……………………………………………………………………………………………………100,0 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110) : 0.2459 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d’administration
· Dans l’insuffisance veinolymphatique : la posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour.
La durée normale du traitement dans cette indication est d’un mois. Si après 2 semaines de traitement régulier, il n’y a pas d’évolution positive un avis médical sera nécessaire.
· En proctologie : 4 à 5 gélules par jour.
La durée normale du traitement dans cette indication est d’une semaine. S’il n’y a pas d’évolution positive passé ce délai, un avis médical sera nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CYCLO 3 FORT chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules seront prises avec un verre d’eau.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d’acide ascorbique dans la composition du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
· La survenue d’une diarrhée impose l’arrêt du traitement.
· Crise hémorroïdaire : Le traitement doit être de courte durée. L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Interférence avec les tests biologiques :
L’acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autres paramètres.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, (Jaune orangé S, E110), et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments ou avec les aliments n’a été réalisée.
Précautions d’emploi
+ Déféroxamine
Avec administration d’acide ascorbique à fortes doses et par voie intra-veineuse : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C).
En cas d’hémochromatose, la vitamine C doit être donnée après le début du traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.
+ Défériprone
Par l’extrapolation de l’interaction avec la déféroxamine : précaution d’emploi avec administration d’acide ascorbique à fortes doses et par voie intra-veineuse, risque d’anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de CYCLO 3 FORT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée de fertilité disponible.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique n’a été réalisée.
Le Tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques, lors de la commercialisation ou dans la littérature, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit :
Les effets indésirables sont répertoriés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les règles suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
| Classe de système d’organes | Terminologie MeDRA préférée | |||
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Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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| Affections psychiatriques |
– |
Insomnie |
Nervosité |
– |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe |
– |
– |
Vertige |
– |
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| Affections vasculaires |
– |
– |
Froideur des extrémités, Douleur veineuse |
– |
| Affections gastro-intestinales |
Diarrhées1 Douleur abdominale |
Dyspepsie Nausées |
Troubles gastro-intestinaux Stomatite aphteuse |
Colite microscopique2 Gastralgie |
| Affections hépatobiliaires |
– |
– |
Alanine aminotransférase augmentée |
– |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
– |
Erythème Prurit |
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Erythèmes maculopapuleux Urticaires |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Contracture musculaire Extrémités douloureuses |
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– |
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| Investigations |
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Interférence avec les tests biologiques |
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1 Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d’amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
2 Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD. Une lithiase oxalique peut survenir à partir de plus de 1 g par jour d’acide ascorbique.
Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
· 34009 329 005 6 5 : 20 gélules en flacon (verre ambré)
· 34009 330 384 7 2 : 30 gélules en flacon (verre ambré)
· 34009 330 388 2 3 : 60 gélules en flacon (verre ambré)
· 34009 557 155 2 8 : 100 gélules en flacon (verre ambré)
· 34009 302 641 6 4 : 30 gélules en flacon (verre transparent)
· 34009 329 115 6 1 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlorure de polyvinylidène-Aluminium)
· 34009 330 383 0 4 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlorure de polyvinylidène-Aluminium)
· 34009 330 387 6 2 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlorure de polyvinylidène-Aluminium)
· 34009 557 152 3 8 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlorure de polyvinylidène-Aluminium)
· 34009 329 113 3 2 : 20 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 34009 330 382 4 3 : 30 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 34009 330 385 3 3 : 60 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
· 34009 557 154 6 7 : 100 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
