RENNIE SANS SUCRE boîte 36

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

– 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés.

– En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Populations particulières :

Ce médicament convient aux sujets diabétiques.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère

Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

Néphrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde :

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient 500 mg ’isomalt par comprimé à croquer. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi :

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie sans sucre peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie sans sucre ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· acide acétylsalicylique,

· antisécrétoires antihistaminiques H2,

· aténolol,

· biphosphonates

· catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

· chloroquine,

· cyclines,

· digitaliques,

· dolutegravir : l’antiacide doit être administré soit 2 heures après la prise de dolutégravir ou 6 heures avant

· estramustine,

· ethambutol,

· fer

· fexofénadine

· fluor

· fluoroquinolones,

· glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· hormones thyroïdiennes

· indométacine,

· isoniazide,

· lansoprazole

· lincosanides

· métoprolol, propranolol

· neuroleptiques phénothiaziniques,

· pénicillamine,

· phosphore,

· roxadustat,

· strontium

· sulpiride

· zinc

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée de Rennie ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2).

D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers.

Allaitement

Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu.

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett :

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

34009 418 218 51 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

34009 330 287 1 8: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

34009 330 288 8 6: 36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

34009 330 389 4 7: 48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

34009 330 290 2 9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

34009 357 084 4 1: 72 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

34009 330 291 9 7: 96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.