*Photo non contractuelle
VOLTARENSPE 2 %, gel
Diclofénac de diéthylamine……………………………………………………………………………………….. 2,32 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique……………………………………………………………….. 2,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : Propylèneglycol (E1520) (50 mg/g de gel), Butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g de gel). linalool, D- limonene
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :
· Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse, (foulure), contusion ;
· Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
· Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d’administration
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
· Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire : En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Poussées douloureuses de l’arthrose : Uniquement après au moins un avis médical. 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Populations particulières
Population pédiatrique
VOLTARENSPE 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Voie cutanée.
USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.
· Si une trop grande quantité de gel est appliqué, l’excédent doit être essuyé avec un papier absorbant.
· Avant de s’habiller ou d’appliquer un bandage non occlusif, il convient de laisser sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.
·
· Si les patients ont besoin de se doucher ou de prendre un bain, ils doivent appliquer le produit après.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au diclofénac, à des substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’une utilisation prolongée de VOLTARENSPE 2 %, gel à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation sur une large surface cutanée.
Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique 4.3).
L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.
Ce médicament contient du propylène glycol (E1520) (50 mg/g de gel) . Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène, et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Précautions particulières d’emploi
Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d’allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VOLTARENSPE 2 %, gel n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuvent survenir.
Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :
| Classe de système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
|
Infections et infestations |
Rash pustuleux |
Très rare |
|
Affections du système immunitaire |
Angi-œdème (œdème de Quincke), hypersensibilité (dont urticaire) |
Très rare |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Crise d’asthme* |
Très rare |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. |
Fréquent |
|
Dermite bulleuse |
Rare |
|
|
Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d’administration |
Très rare |
|
|
Sensation de brûlure au site d’application Sécheresse cutanée |
Indéterminée |
* La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENSPE 2%, gel est contre-indiqué.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer avec du papier absorbant, puis rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.
· 34009 302 317 6 0 : 50 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE ) ; boîte de 1.
· 34009 303 327 2 6: 30 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE) ; boîte de 1.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :
· Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse, (foulure), contusion ;
· Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
· Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d’administration
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
· Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire : En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Poussées douloureuses de l’arthrose : Uniquement après au moins un avis médical. 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Populations particulières
Population pédiatrique
VOLTARENSPE 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Voie cutanée.
USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.
· Si une trop grande quantité de gel est appliqué, l’excédent doit être essuyé avec un papier absorbant.
· Avant de s’habiller ou d’appliquer un bandage non occlusif, il convient de laisser sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.
·
· Si les patients ont besoin de se doucher ou de prendre un bain, ils doivent appliquer le produit après.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au diclofénac, à des substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’une utilisation prolongée de VOLTARENSPE 2 %, gel à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation sur une large surface cutanée.
Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique 4.3).
L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.
Ce médicament contient du propylène glycol (E1520) (50 mg/g de gel) . Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène, et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Précautions particulières d’emploi
Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d’allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VOLTARENSPE 2 %, gel n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuvent survenir.
Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :
| Classe de système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
|
Infections et infestations |
Rash pustuleux |
Très rare |
|
Affections du système immunitaire |
Angi-œdème (œdème de Quincke), hypersensibilité (dont urticaire) |
Très rare |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Crise d’asthme* |
Très rare |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. |
Fréquent |
|
Dermite bulleuse |
Rare |
|
|
Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d’administration |
Très rare |
|
|
Sensation de brûlure au site d’application Sécheresse cutanée |
Indéterminée |
* La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENSPE 2%, gel est contre-indiqué.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer avec du papier absorbant, puis rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.
· 34009 302 317 6 0 : 50 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE ) ; boîte de 1.
· 34009 303 327 2 6: 30 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE) ; boîte de 1.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
– après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,
– après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire,
– après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu’est-ce que VOLTARENSPE 2 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel ?
3. Comment utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENSPE 2 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE – code ATC : MO2AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques avec une activité locale, anti-inflammatoire et antalgique.
Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire;
· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel :
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Hypersensibilité au diclofénac,
· Hypersensibilité à l’un des excipients,
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angioedème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel.
Faites attention avec VOLTARENSPE 2 %, gel :
Ne pas avaler.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée d’eczéma.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si une gêne persiste, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents :
· d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, d’inflammation intestinale, de maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) ou de trouble de la coagulation sanguine (diathèse hémorragique),
· d’asthme bronchique ou de maladie allergique
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement de la douleur.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, évitez toute exposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV).
Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (de type dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ne pas employer sous pansement occlusif, mais une bande ou une compresse peut être utilisée. Sans amélioration après la durée de traitement recommandée ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)
Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »)
Autres médicaments et VOLTARENSPE 2 %, gel
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
VOLTARENSPE 2 %, gel avec des aliments, les boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte.
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application topique de diclofénac n’a pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
VOLTARENSPE 2 %, gel contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène, du d-limonène, et du linalool :
Ce médicament contient 50 mg de propylèneglycol par g de gel.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle).
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Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l’échelle).
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Poussées douloureuses de l’arthrose
Uniquement après un premier avis médical.
Traitement symptomatique : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l’échelle).
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Populations particulières
Enfants de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni sur une peau lésée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. Une bande ou une compresse peuvent cependant être utilisées.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.
· Avant de vous habiller ou d’appliquer un bandage non occlusif, laissez sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.
· Si vous avez besoin de vous doucher ou de prendre un bain, appliquez le produit après.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENSPE 2 %, gel que vous n’auriez dû :
Essuyez le surplus de gel avec un papier absorbant.
En cas d’intoxication accidentelle consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel :
Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques effets indésirables rares et très rares peuvent être sévères.
Si vous ressentez l’un des signes d’allergie suivants, interrompez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou votre pharmacien.
· Réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles.
· Problèmes respiratoires de type crise d’asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée).
· Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
· Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
· Des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales.
· Indéterminé : Sensation de brûlure au site d’application, peau sèche.
· Très rarement, une augmentation de la sensibilité au soleil.
· D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Après ouverture, la durée de conservation maximum est de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VOLTARENSPE 2 %, gel
· La substance active est :
Diclofénac de diéthylamine …………………………………………………………………………………. 2,32 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique …………………………………………………………. 2,00 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Carbomères, ester d’acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, ether cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, parfum eucalyptus*, eau purifiée, propylène glycol, butylhydroxytoluène.
*composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d’eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d’orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d’élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool
Qu’est-ce que VOLTARENSPE 2 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un gel homogène, blanc à presque blanc, en tube de 30 g ou de 50 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON France
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
ANSM – Mis à jour le : 09/01/2026
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s’il existe une impotence fonctionnelle complète, c’est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d’hématome (« bleu ») important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.
Par ailleurs, en cas de :
Entorse de la cheville :
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important
Lésion du genou :
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :
· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,
· et/ou d’impossibilité d’appui.
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.
Poussée douloureuse de l’arthrose
L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec d’autres maladies.
Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sans tarder :
· si la douleur dure plus de 14 jours,
· ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,
· ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflement important, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.
